NEWGENE® COVID-19 Antigen-Detection Kit

Nasal Swab Antigen-Schnelltest / Laientest CE 1er KIT

Dieses Produkt wird für den qualitativen In-vitro-Nachweis des SARS-CoV-2-Antigens in menschlichen Nasenabstrichproben verwendet. Dieses Produkt ist für den Heimselbsttest als Schnelltest für neuartige Coronavirus-Infektionen bestimmt. Sowohl symptomatische als auch asymptomatische Infektionen können getestet werden. Die endgültige Diagnose sollte von medizinischem Personal auf der Grundlage von Laborergebnissen und Symptomanalysen gestellt werden.

Erkennung der folgenden Virusvarianten: Omikron, Delta & Epsilon.

PRINZIP
Dieses Produkt verwendet die Doppelantikörper-Sandwich-Methode zum Nachweis des SARS-CoV-2 N-Proteins. Wenn die Probe das Coronavirus-Antigen enthält, erscheinen sowohl die Testlinie (T) als auch die Kontrolllinie (C) und das Ergebnis ist positiv. Wenn die Probe kein Coronavirus-Antigen enthält oder kein Coronavirus-Antigen nachgewiesen wird, erscheint die Testlinie (T) nicht, sondern nur die Kontrolllinie (C) und das Ergebnis ist negativ.

EIGENSCHAFTEN

• Selbsttest für Laien
• Zertifiziert: CE1434
• BfArM* AT1210/21, PEI gelistet
• bequeme, unkomplizierte Probenentnahme: nasal (vorderer Nasenbereich)
• schnelle Identifizierung von Infizierten
• qualitativ präzises Ergebnis innerhalb von ca. 15 Min.
• einfache Testdurchführung ohne Labor (PoC)
• Vorbefülltes Pufferröhrchen
• Weist u. a. auch die Omikron-Mutation nach

Genauigkeit laut BfArM*-Liste:
Empfindlichkeit: 97,11%
Spezifität: 99,24%
Gesamtgenauigkeit: 98,40%

Genauigkeit laut PEI*-Liste:
Cq ≤ 25: 100,0 %
Cq 25-30: 87,0 %
Cq ≥ 30: 20,0 %
Gesamt-Sensitivität: 78,0 %

Dieses Kit für den einmaligen Gebrauch wird zur qualitativen In-vitro-Bestimmung des neuartigen Coronavirus-Antigens mittels eines menschlichen Nasenabstrichs verwendet. Es wird als schnelle Untersuchung bei Verdacht auf neuartige Coronavirus-Fälle verwendet und kann auch als Rückbestätigungsmethode für den Nachweis von Nukleinsäuren in entlassenen Fällen verwendet werden.

Unabhängig vom Testergebnis sollten Vorsichtsmaßnahmen wie Abstand halten, auf Hygiene achten und eine FFP2-Maske tragen, unbedingt beachtet werden! Bei Verunsicherung empfehlen wir in jedem Fall Rücksprache mit einem Arzt zu halten.